FDA Advisors Giv Nod til hjertesvigt Drug

& nbsp & nbsp

. & Nbsp

For at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt.

& Nbsp

maj 25, 2001 (Bethesda, Md.) – den første nye behandling for hjerteinsufficiens i mere end et årti blev anbefalet til godkendelse af et panel af rådgivere til FDA fredag.

stof Natrecor, lavet af Scios, er en variation af naturlige hormoner, der udskilles af hjertet til at hjælpe det, når det er kæmper for at pumpe blod.

Kongestiv hjertesvigt eller CHF, er en tilstand, hvor hjertet ikke effektivt kan pumpe blod til kroppens væv. Der har ikke været et nyt lægemiddel til CHF i næsten 13 år, så en ny medicin for denne tilstand, behandlingen af ​​som koster amerikanske 38 mia $ årligt, kunne have stor betydning. Anbefalingen går nu til den fulde FDA for handling.

10-medlem panel stemte enstemmigt for stoffet, undtagen ét medlem ønskede en særlig “black box” advarsel for risiko for alvorlig lavt blodtryk. udvalgsformand Milton Packer, MD, fra Columbia University fortæller dog WebMD han tror ikke, der vil være nødvendig.

“Vi har en stor tro, at læger, når korrekt informeret vil gøre det rigtige,” siger han. bør også overvåges nyrefunktionen for dem på stoffet for at forhindre enhver langvarig skade, siger han.

FDA havde allerede vendt tommelfingeren nedad på Natrecor én gang. I april 1999, agenturet udtrykte bekymring for, at højere doser af lægemidlet kan resultere i en farlig fald i blodtrykket. Den medicin er designet til at forbedre blodgennemstrømningen til hjertet.

Men lovgiverne ønskede også andre undersøgelser for at vise, hvordan medicinen udføres i forhold til eksisterende behandlinger. De centrale spørgsmål var ville Natrecor forbedre blodets cirkulation målt ved en såkaldt “kile” blodtryk læsning, og ville medicin hjælpe folk indånder lettere? FDA ønskede også at se, at “sygere” CHF svigt patienter blev ikke udelukket fra forskningen.

Scios besvaret spørgsmålene med et multicenter undersøgelse, der involverer næsten 500 patienter. Af dem, omkring halvdelen havde en procedure kendt som en kateterisering, i hvilken et rør er indsat i den højre side af hjertet til at måle organets output.