Nye advarsler om Humira Drug Label

Maker Says ‘sjælden’ Problemer set med leddegigt Drug & nbsp & nbsp

November 9, 2004 – leddegigt stof Humira har nye tilføjelser på sin advarsel label, ifølge et brev fra lægemidlets maker blev Abbott Laboratories Inc.

Humira godkendt af FDA i 2002. Det er indgivet ved injektion og værker af dermed blokere inflammation forårsager protein kaldet tumor nekrose faktor alfa eller TNF-alfa. Omkring 75.000 mennesker verden over har taget Humira siden 2003, ifølge nyhedsindslag.

Abbotts brev nævner sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, blodlegemer mangler og problemer i at tage Humira sammen med en anden leddegigt stof, Kineret.

i brevet siger også, “alvorlige infektioner” blev set i kliniske forsøg, når Humira blev taget med Kineret, som er lavet af Amgen.

“Kombinationen af ​​Humira og [Kineret] anbefales ikke,” siger brevet, dateret 5. november som blev sendt til sundhedspersonale og er lagt ud på FDA hjemmeside.

Andre problemer omfatter “sjældne” tilfælde af anafylaksi, hvilket er en pludselig, livstruende allergisk reaktion. Den nye advarsel siger Humira skal “straks afbrydes”, hvis der opstår anafylaktiske eller andre alvorlige reaktioner, at bemærke, at den samlede, omkring 1% af patienter, der tager Humira i kliniske forsøg havde allergiske reaktioner.

Den nye etiket advarer også om “sjældne” og “sjældne” rapporter om blodlegemer mangler herunder aplastisk anæmi. Aplastisk anæmi opstår, når knoglemarven stopper gør nok blodceller.

Patienter, der tager Humira bør “straks søge lægehjælp”, hvis de udvikler vedvarende feber, blå mærker, blødning, eller bleghed, siger brevet.

Humira er ikke den eneste leddegigt lægemiddel i sin klasse med advarsler på etiketten. Konkurrent narkotika Enbrel og Remicade har etiketter, der behandler eventuelle sjældne blod problemer, og alle tre stoffer – Humira, Enbrel og Remicade -. Bemærk risikoen for tuberkulose

Tilsyneladende etiketten ændringen blev foretaget denne sommer. Abbott reviderede Humira etiket, lagt ud på FDAs hjemmeside, er dateret juli 2004.

Ifølge nyhedsindslag, en Abbott talsmand sagde, at selskabet for nylig sendt brevet til at lade sundhedspersonale ved, at sproget var “konsekvent “med advarsler fra lignende stoffer.