Skuffende Resultater for Investigational Type 1 Drug

Den 11. marts stof producent GlaxoSmithKline og bioteknologi firma Tolerx annonceret, at deres undersøgte diabetes drug otelixizumab havde undladt at bevare beta-celle funktion hos mennesker med type 1 diabetes i en sen-fase klinisk forsøg kendt som FORSVARE-1. Det anslås 800.000 mennesker i USA har type 1-diabetes.

Hos mennesker med type 1, en autoimmun sygdom, hvor immunsystemet angriber og ødelægger de insulinproducerende betaceller, bugspytkirtlen producerer lidt eller ingen insulin . Otelixizumab, en type af lægemiddel kendt som en

humaniseret anti-CD3 monoklonalt antistof,

virker ved at målrette receptorerne for visse immunsystemceller kaldet T-lymfocytter. Man håbede, at lægemidlets virkning på immunsystemet kunne bevare funktionen af ​​betaceller, som målt ved niveauet af C-peptid (et protein, der viser, hvor meget insulin kroppen producerer) i blodet.

FORSVARE-1 ​​var en klinisk fase III forsøg, der inkluderede 272 personer i alderen 12-45 med nyopdaget type 1 diabetes. (Et fase III forsøg er en type undersøgelse, hvor et lægemiddel eller behandling gives til store grupper af mennesker til at bestemme dens effektivitet, sammenligne det med andre behandlinger, og finde ud af, om der er nogen bivirkninger.) Forsøget havde til formål at afgøre, om en enkelt, otte-dages intravenøs forløb otelixizumab administreres ikke mere end 90 dage efter en person først blev diagnosticeret med type 1 diabetes kan bevare funktionen af ​​deres beta-celler. Resultat efter 12 måneder viste, at der ikke havde været en ændring i deltagernes C-peptid-niveauer.

Ifølge Douglas J. Ringler, VMD, President og Chief Executive Officer hos Tolerx, “Mens vi er skuffede i den FORSVARE-1 ​​resultater af otelixizumab forbliver vi engageret i udvikling og kommercialisering af kandidaterne i vores pipeline, som hver har en særskilt mekanisme og mål for at korrigere unormale immunreaktioner. “Jackie Parkin, Medicin udvikling leder af GlaxoSmithKline, tilføjede, at “det er klart det er skuffende data, men vi er forpligtet til at samarbejde med Tolerx til bedre at forstå resultaterne af denne undersøgelse og bestemme vejen frem .

Ny rekruttering og dosering i en lignende undersøgelse er blevet suspenderet afventer gennemgang af resultaterne FORSVARE-1. Otelixizumab er i øjeblikket i tidlige kliniske forsøg for andre autoimmune tilstande, herunder leddegigt og øjne thyreoidea sygdom.

Hvis du vil vide mere, kan du læse stykket “GSK stof fejler i type 1 studie” eller se fælles pressemeddelelse fra GlaxoSmithKline og Tolerx.