FDA OKS New Psoriasis Drug Stelara

Stelara godkendt til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne & nbsp

September 25, 2009 – FDA i dag godkendt en ny biologisk stof kaldet Stelara til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne

Plaque psoriasis er en sygdom i immunsystemet, der resulterer i den hurtige overproduktion af hudceller.. Ifølge FDA, omkring 6 millioner mennesker i USA har plaque psoriasis, som er kendetegnet ved fortykkede pletter af betændt, rød hud, ofte dækket med sølvfarvede skæl.

Stelara gives som injektion. Efter det første skud, patienterne får en anden skudt fire uger senere, og derefter et skud hver 12. uge.

En FDA rådgivende panel anbefalede lægemiddel til FDA godkendelse i juni 2008. På det tidspunkt, Stelara blev nævnt af navnet på den aktive ingrediens, ustekinumab.

“Denne godkendelse giver en alternativ behandling for mennesker med plaque psoriasis, som kan forårsage betydelig fysisk ubehag fra smerte og kløe og resultere i dårlig selvopfattelse for folk, der er selvbevidst om deres udseende,” Julie Beitz , MD, direktør for Office of Drug Evaluation III i FDA center for Drug Evaluation and Research, siger i en pressemeddelelse.

Stelara er et monoklonalt antistof, en lab-made molekyle, der efterligner kroppens egne antistoffer der produceres som en del af immunsystemet. Stelara behandler psoriasis ved at blokere virkningen af ​​to proteiner, der bidrager til overproduktion af hudceller og inflammation.

FDA godkendt Stelara baseret på tre studier af 2.266 patienter, der enten fik billeder af Stelara eller et placebo. Patienter, der fik Stelara var mere tilbøjelige til at opnå de undersøgelser «benchmark for reduktion af psoriasis, ifølge Centocor Ortho Biotech Inc., hvilket gør Stelara.

I en pressemeddelelse, FDA konstaterer, at fordi Stelara reducerer immunforsvaret systemets evne til at bekæmpe infektioner, produktet udgør en risiko for infektion. “Alvorlige infektioner er blevet rapporteret hos patienter, der modtager produktet, og nogle af dem har ført til indlæggelse. Disse infektioner var forårsaget af virus, svampe eller bakterier, der har spredt i hele kroppen. Der kan også være en øget risiko for at udvikle kræft,” FDA stater.

FDA er at kræve en risikovurdering og afbødning strategi for Stelara, der omfatter en kommunikationsplan målrettet sundhedspersonale og en medicin guide for patienterne.

Hvad betyder moderat til svær psoriasis se ud?