FDA godkender New Drug

Food and Drug Administration (FDA) i dag godkendt Tyzeka (telbivudin) til behandling af voksne med kronisk hepatitis B (HBV), aserious virusinfektion, der angriber leveren og kan forårsage livslang infektion, ardannelse i leveren (skrumpelever), og til sidst leverkræft, leversvigt og død. Tyzeka er en ny molekylær enhed, som er et begreb, der anvendes af FDA todescribe en medicin, der indeholder et aktivt stof, der aldrig før beenapproved til markedsføring i nogen form i USA.

“I en typisk år, en anslået 70.000 amerikanere bliver smittet withchronic HBV, og nogle 5.000 af dem vil dø af komplikationer forårsaget af thedisease, “siger Dr. Steven Galson, direktør for center for Drug Evaluation forskning med. “Tyzeka tilbyder ordinerende læger anden mulighed for behandling thesepatients.”

Tyzeka blev undersøgt i en årelang international klinisk forsøg i 1,367patients med kronisk HBV. Tre fjerdedele af deltagerne forsøg var mænd, og alle var 16 år eller ældre. Retssagen fremlagt bevis for antiviraleffectiveness, herunder undertrykkelse af hepatitis B virus, og improvementin leverbetændelse sammenlignes med Epivir-HBV (lamivudin), en af ​​fem othermedications godkendt til behandling af patienter med kronisk HBV.

HBV er spredt, når blod fra en inficeret person kommer ind i kroppen af ​​aperson som ikke er smittet, nogle gange ved seksuel kontakt eller blod contamination.Tyzeka er ikke en kur mod hepatitis B, og langsigtede behandling fordele ved thisdrug er ikke kendt . Anvendelse af Tyzeka har ikke vist sig at reducere risikoen oftransmission af HBV til andre ved seksuel kontakt eller bloodcontamination.

Inclinical studier Tyzeka var generelt veltolereret, og de fleste indberettede adverseevents var milde til moderate. De mest almindelige bivirkninger var forhøjet CPK (kreatininfosfokinase, et enzym, der er til stede i muskelvæv og er amarker for nedbrydning af muskelvæv), øvre luftvejsinfektion, træthed, hovedpine, mavesmerter og hoste.

Også efter flere uger til måneder Tyzeka bruge nogle patientsdeveloped symptomer spænder fra forbigående muskelsmerter til muskelsvaghed. Som betaler udviklede muskelsvækkelse oplevet en betydelig forbedring i theirsymptoms da Tyzeka blev afbrudt.

Patienter bør kun stoppe Tyzeka efter en omhyggelig diskussion med theirdoctor. Som det er sket med andre former for behandling for hepatitis B, somepatients der ophørte Tyzeka oplevet en pludselig og alvorlig forværring oftheir hepatitis B. Derfor bør patienter, der afbryde Tyzeka blive closelymonitored af deres læge i mindst flere måneder.

Blandt narkotika i samme klasse som Tyzeka, nogle tilfælde af laktatacidose (for meget syre i kroppen på grund af ophobning af mælkesyre) og alvorlig enlargementand ophobning af fedt i leveren, herunder fatale tilfælde, har beenreported.

Tyzeka er fremstillet af Novartis PharmaStein AG, Stein, Schweiz og markedsført og distribueret af IdenixPharmaceuticals, Inc., Cambridge, MA.