FDA Panel Backs nye restriktioner Populære Acne Drug

& Nbsp

18 september 2000 (Washington) – Efter næsten 20 år på det amerikanske marked, kan den populære acne medicin Accutane nu står nye restriktioner for dets distribution og anvendelse, skyldes hovedsagelig til sine godt -documented evne til at forårsage fosterskader.

et panel af eksperter statslige rådgivere mandag anbefalede, at FDA kræver både ordinerende læger og brugere til at registrere med en national database. Panelet anbefalede også, at recepter være begrænset til 30 dage, og at kvinder være forpligtet til at have en graviditetstest, før de modtager deres månedlige recept.

Hoffmann-La Roche stof er en behandling for svær genstridige nodulær acne. Denne alvorlig form for acne resulterer ofte i skæmmende ardannelse og psykologiske traumer, hvis venstre ubehandlet.

Panelet var bekymret over at begrænse brugen af ​​Accutane hos kvinder i den fødedygtige alder. Siden sin godkendelse i 1982, har i alt 1.995 graviditeter blevet rapporteret af kvinder om narkotikasituationen trods lægemidlets velkendte evne til at forårsage fosterskader. Disse graviditeter resulterede i 383 levendefødte, hvoraf omkring 42% endte i en misdannelse.

De første tilfælde af narkotikarelaterede fødselsdefekter blev rapporteret i 1983. Siden da har virksomheden taget en række skridt til at forhindre graviditeter hos kvinder, der tager stoffet, herunder fordelingen af ​​mere end et dusin “Kære læge “bogstaver til at informere læger, farmaceuter og andet sundhedspersonale om disse potentielle bivirkninger.

I 1988 har virksomheden også iværksat en graviditet forebyggelsesprogram (PPP). Denne første-of-its-kind risikostyring programmet havde til formål at forhindre gravide kvinder fra at tage Accutane og forhindre, at disse kvinder allerede er på Accutane at blive gravid. Blandt andet program understregede betydningen af ​​at forebygge graviditet, og betydningen af ​​anvendelse af mindst to former for prævention, mens på lægemidlet.

Trods af disse bestræbelser, graviditeter fortsatte med at optræde. Faktisk af de 1,995 graviditeter er rapporteret siden lægemidlets godkendelse i 1982, omkring 70% skete efter PPP blev implementeret, ifølge FDA tal.

Denne absolutte tal heller ikke male hele billedet, siger Amarilys Vega , MD, MPH, en epidemiolog i FDAs kontor efter markedsføring Drug Risikovurdering. Underrapportering af bivirkninger er betydelig, forklarer hun. “Vi har brug for bedre midler at opregne graviditet satser på Accutane. Hvordan opstod mange graviditeter [blandt Accutane brugere] i 1999? Ingen er sikker,” Vega siger.