Uloric, First New Gigt Drug i 40 År, Godkendt af FDA

Uloric er First New Gigt Drug i mere end 40 år “, bredde:” 500 “});});

16 feb 2009 – FDA har godkendt Uloric, den første nye gigt lægemiddel i mere end 40 år, i henhold til Uloric maker, Takeda Pharmaceuticals

Uloric, tages en gang dagligt gennem munden, er godkendt til. kronisk behandling af hyperurikæmi (forhøjede niveauer af urinsyre) i gigt patienter.

Uloric virker ved at blokere et enzym kaldet xanthinoxidase, som hjælper med at forhindre urinsyre produktion, sænke forhøjede urinsyre niveauer, ifølge Takeda.

i 2005 FDA nægtede at godkende Uloric fordi der var lidt flere dødsfald og hjerteproblemer i patienter, der tager stoffet, end hos patienter, der allopurinol, andet gigt medicin. Som mennesker med gigt problemer, der allerede er i højere risiko for hjertesygdomme udsendte FDA en “godkendes” brev, at bemærke, at Uloric kunne godkendes, hvis dette sikkerheden spørgsmål blev behandlet.

Takeda løst sikkerheden spørgsmål ved at udføre en stor ny fase III klinisk studie, der inkluderede flere gigt patienter end to tidligere fase III-forsøg kombineres. Den nye undersøgelse fandt ikke flere dødsfald og ikke flere hjerteproblemer i patienter, der tager Uloric end hos patienter, der allopurinol.

Baseret på disse resultater, en FDA rådgivende udvalg anbefalede Uloric godkendelse i november 2008. FDA følger ofte anbefalingerne af sine rådgivende udvalg, men det er ikke forpligtet til at gøre det.

De hyppigst rapporterede bivirkninger i Uloric kliniske forsøg var leverfunktionsabnormiteter, kvalme, ledsmerter og udslæt, ifølge Takeda Pharmaceuticals.