Hvad skal du vide før du indtaster et klinisk forsøg?

Af Jeff Levine

For at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt.

juli 23, 2001 (Washington) – på en måde, tilmelding til et klinisk forsøg er lidt ligesom at blive gift. Den efterfølgende forhold kan opretholdes ved tillid og engagement, men hvis det går galt, kan der være bitterhed -. Eller endnu værre

“Der er intet system, der nogensinde kan forsikre os om, at der vil være nogen skader, ingen dødsfald – intet system, der nogensinde kan forsikre os om, at der aldrig vil være ægte forvirring … mellem forsker og emne, “medicinsk etiker Alta Charo, JD, professor i jura og medicin ved University of Wisconsin fortæller WebMD

.

selvom den føderale kontor for Human Research Beskyttelser eller OHRP, har indgået en aftale med Baltimores Johns Hopkins Hospital at genoptage kliniske forsøg på et begrænset grundlag, mange spekulerer på, hvordan den 2. juni, en sund 24-årig patient kunne have døde der efter at have deltaget i en astma eksperiment.

sidste uge OHRP sætte Johns Hopkins på varsel, at dens $ 301.000.000 i føderale forskningsmidler blev sat på hold, indtil en bred vifte af sikkerhedsmæssige forbedringer sættes på plads. Forbedringerne er i høj grad til formål at øge forskning tilsyn og sikre, at patienterne ved præcis, hvad de kan forvente som testpersoner.

Den føderale sikkerhed analytikere klagede over, at Johns Hopkins egne sikkerhedsforanstaltninger boards forkert OK’d nogle eksperimenter, og at patienten samtykke formularer ofte var “standardtekst”.

For nu, som en del af den aftale nået i løbet af weekenden, vil Johns Hopkins forskerne begrænses til forsøg, der opfylder betingelserne for “fremskyndet revision,” fordi deres risiko anses minimal. For eksempel ville blodprøver i en retssag være OK, men røntgenstråler, fordi de kan være skadelige, ville være ude.

Indtil sikkerhedsmæssige spørgsmål på Hopkins er fuldt afklaret, vil institutionen indsende en månedlig liste over eksperimenter, der er blevet anmeldt i henhold til de nye kriterier. “Sagen er stadig åben. … Der er ikke et mål dag på, at der for øjeblikket” OHRP talsmand Bill Hall fortæller WebMD.

Johns Hopkins talsmand Gary Stephenson siger nogle eksperimenter har allerede genoptaget. “Samtidig er vi meget bekymret for, at de betingelser, som [OHRP] for at genoptage denne forskning vil skabe en enorm nyt lag af papirarbejde,” fortæller han WebMD.