FDA godkender New Gigt Drug

December 23, 2015 – Den amerikanske Food and Drug Administration tirsdag godkendt brugen af ​​Zurampic (lesinurad) for at reducere høje niveauer af urinsyre – hyperuricemia -. I blodet, en stor bidragyder til den smertefulde tilstand kendt som gigt

det stof er beregnet til at blive brugt i kombination med en allerede godkendt klasse af gigt medicin, der kaldes xanthin oxidase hæmmere (XOIs).

“Kontrol hyperurikæmi er afgørende for den langsigtede behandling af gigt,” Dr. Badrul Chowdhury, direktør for afdelingen for Pulmonal, Allergi og Rheumatology produkter i FDA center for Drug Evaluation and Research, sagde i et bureau pressemeddelelse. “Zurampic giver en ny behandlingsmulighed for de millioner af mennesker, der kan udvikle gigt i løbet af deres levetid.”

Ifølge FDA, gigt er en smertefuld gigt tilstand, der opstår, når for meget urinsyre hober sig op i kroppen . Sygdommen typisk først viser sig som smertefuld hævelse og rødme af de store tæer.

Alle væv indeholder stoffer kaldet puriner, som derefter nedbryder naturligt at skabe urinsyre. Mest blodbåren urinsyre vil passere uskadelig gennem nyrerne, FDA sagt, men en overflod af syren kan udløse dannelsen af ​​urinsyre krystaller, som derefter gå videre til at forårsage gigt.

Zurampic, lavet af Wilmington , De.-baserede AstraZeneca, hjælper nyrerne udskiller urinsyre ved at blokere funktionen af ​​proteiner, der tillader syre, der skal re-absorberet af nyrerne, FDA forklaret.

Tre randomiserede, placebokontrollerede studier, der involverer i alt mere end 1500 patienter fandt, at Zurampic var effektivt, når det anvendes sammen med en XOI. Patienterne blev fulgt i et år og viste sig at have lavere niveauer af urinsyre i blodet, når de modtog dette stof kombination, sagde FDA.

Der var bivirkninger hos nogle patienter, herunder hovedpine, influenza, gastroøsofageal reflux sygdom (kronisk halsbrand), og højere niveauer af et stof kaldet kreatinin i blodet. Zurampic vil komme med en boxed advarsel, advarer af den øgede risiko for akut nyresvigt, især når lægemidlet anvendes ved højere doser eller uden XOI.